医疗器械行业取消注册检验,这个行业将迎来大波动!

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最近,一条关于医疗器械行业的相关改革,在网上迅速引起了大家的关注,司法部发布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》。该条修正案提出,或取消医疗器械注册检验,改为申请人自检.这不仅让一些准备从事医疗器械行业的老板们兴高采烈,也让一些人有了担忧的态度,认为这是降低行业的门槛。


下面,我们就来看看,这究竟是怎么一回事情。

我们都知道,通常注册一个医疗器械公司,需要耗费大量的人力物力,因为除了资料的准备,更是有一些硬性条件的要求。

比如:

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

而医疗器械注册检验,则是该行业注册时必不可少的环节。也就是说,目前医疗器械注册申请人申请第二类、第三类医疗器械产品注册前,需向经认可的医疗器械检验机构申请注册检验后获得相应检验报告,并用于医疗器械上市前审批?杉,注册检验不仅是进行临床试验的前置环节,也是注册申请的必经之路。

此次条例明确了在注册审评时可以接受企业的自检报告,从而能够引导企业有序购置检验设备、完善操作规程并做好原始记录。

相信一旦该条例正式实施,一定会给医疗器械行业带来一阵波动。

(来源:会计有道)

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